codeBeamer in der Praxis – Erfolgreiche Softwareentwicklung für Medizinprodukte

„Wenn Regularien und das ALM-Tool codeBeamer plötzlich deinem Partner ähneln“ – als Requirements Engineer (RE) in einem agilen Projekt zur Softwareentwicklung eines Medizinprodukts waren sie meine zuverlässigen Partner. Und ich kann euch sagen: Ohne codeBeamer hätte ich wohl weniger Spaß am Requirements Engineering gehabt! Habt ihr euch schon einmal gefragt, wie ein einziges Tool den Unterschied machen kann? In diesem Blog-Beitrag zeige ich euch, wie dieses Tool meinen Arbeitsalltag erleichtert hat sowie welche Lesson Learned und Best Practices sich daraus abgeleitet haben. Ihr habt richtig gehört: codeBeamer hat meine Arbeit transformiert und meinen Enthusiasmus am Requirements Engineering verstärkt! Zunächst werfe ich einen Blick auf den Begriff Application Lifecycle Management (ALM) und erkläre, warum präzises Requirements Engineering in der Medizintechnik entscheidend für die Sicherheit von Medizinprodukten ist.

Ein ALM-Tool: Garant für Transparenz und Nachvollziehbarkeit

Als umfassendes Application Lifecycle Management bietet codeBeamer von PTC eine zentrale Plattform für die kollaborative Entwicklung, Verwaltung und Optimierung komplexer Technologien und Produkte. In der Medizintechnik, wo verschiedene Regularien wie die europäische Medical Device Regulation (MDR), ISO 13485 (Qualitätsmanagement für Medizinprodukte), ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte), IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozess für Medizinprodukte), IEC 62366-1 (Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte) und IEC 81001-5-1 (Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit) um ein paar zu nennen, beachtet werden müssen, sind Nachvollziehbarkeit und eine saubere Dokumentation der regulatorischen Artefakten unerlässlich. Ein ALM-Tool sorgt hier nicht nur für Transparenz, sondern verwandelt den Dokumentationsprozess in eine Art „Audit-Superhelden-Tool“. Wer will nicht eine Dokumentation, die bei Audits glänzt?

Requirements Engineering: Ein Schlüssel zur Sicherheit in der medizinischen Softwareentwicklung

In der Softwareentwicklung für Medizinprodukte gibt es keinen Platz für Fehler – und das ist auch gut so! Anforderungen müssen klar definiert, dokumentiert und lückenlos nachverfolgt werden – ein winziger Fehler kann nämlich schwerwiegende Folgen für Nutzende haben. Hier kommt das Requirements Engineering ins Spiel, die Essenz jeder erfolgreichen Softwareentwicklung für Medizinprodukte. Möchtet ihr mehr darüber erfahren? Dann schaut euch unbedingt den Blog-Beitrag meiner Kollegin Phuong Khanh Höfle-Nguyen zum Thema „RE bei Medizinprodukten und in der Medizintechnik“ an. Im Bereich des Requirements Engineering für Medizinprodukte, wo Präzision entscheidend ist, ist ein ALM-Tool wie codeBeamer ein unverzichtbarer Partner – der kooperativ, transparent und effizient agiert!

Regulatorische Anforderungen der IEC 62304: Optimal integriert in codeBeamer

Die Softwareentwicklung für Medizinprodukte unterliegt strengen Regularien, insbesondere der Norm IEC 62304. Diese Norm legt fest, wie man sichere und qualitativ hochwertige Software für Medizinprodukte entwickelt und definiert die erforderlichen Prozesse für die Entwicklung, Wartung und Verwaltung, einschließlich der Risikoanalyse und Dokumentation.

Im Rahmen des Software Development Plans (SDP), welcher durch die Norm vorgeschrieben ist, haben wir unseren Entwicklungsprozess in codeBeamer integriert und dokumentiert. Auch unsere projektspezifischen Workflows konnten wir jederzeit mit wenigen Klicks individuell konfigurieren und somit trotz strengen Regularien, agil arbeiten. Widerspruch? Eher ein gut choreografierter Tanz! Mit codeBeamer haben wir uns sicher und agil durch den Compliance-Dschungel bewegt.

In einem einzigen Tool konnten wir sowohl einen klar strukturierten und agilen Entwicklungsprozess abbilden als auch jederzeit die regulatorischen Anforderungen zentral und transparent verwalten:

• Exakte Anforderungsdefinition: Klare, nachvollziehbare Anforderungen bildeten die Basis.
• Design und Implementierung: Jede Phase wurde dokumentiert und mit Anforderungen verknüpft.
• Verifizierung und Validierung: Jede Anforderung wurde geprüft, jeder Testfall dokumentiert.

Fehlende Rückverfolgbarkeit? Dann kann es bei einem Audit schnell kritisch werden! Genau hier zeigte codeBeamer seine Stärken. Mit diesem Tool können wir Anforderungen, Risiken und Testfälle nicht nur zentral verwalten, sondern auch automatisch miteinander verknüpfen und somit sicherstellen, dass jede Änderung vollständig über die „Historie-Funktion“ nachvollziehbar blieb – ideal geeignet für regulierte Branchen, die regulatorischen Anforderungen unterliegen und Audits kontinuierlich an der Tagesordnung stehen.

Requirements Engineering mit codeBeamer: Effektives Anforderungsmanagement leicht gemacht

Im folgenden zeige ich euch an einem Projektbeispiel, wie wir die Anforderungen gebändigt und effizient verwaltet haben.

In unserem Projekt hat sich codeBeamer als unschätzbares Tool erwiesen, das weit mehr bietet als nur eine zentrale Ablage für Anforderungen. Es ermöglichte eine klare Strukturierung des gesamten Entwicklungsprozesses und stellte sicher, dass nichts verloren geht – von der initialen Idee bis hin zum finalen Test. Als Requirements Engineer war ich dafür verantwortlich, dass die User Stories (damit ist die kleinste Einheit aus dem Anforderungsmanagementprozess im Projekt gemeint) immer zuverlässig und audit-ready mit den zahlreichen übergeordneten Software-, und Systemanforderungen verknüpft und bei Bedarf nur an einer zentralen Stelle verändert wurden. Mit codeBeamer wurde die anfängliche Herkulesaufgabe teilweise schnell zur entspannenden Meditationsübung – alles an einem Ort, alles im Blick sowie perfekt strukturiert mit selbst konfigurierten Reports und Boards.

codeBeamer als entscheidender Faktor

• Zentrale Plattform: Alle Anforderungen, Designs, Testfälle und Dokumente wurden zentral erfasst und versioniert. Jedes Release konnte mühelos und automatisch mit der Baseline-Funktion dokumentiert werden.
• Automatische Rückverfolgbarkeit (Traceability): Die Verknüpfung von Anforderungen mit Testfällen, Risiken oder (technischen) Designs erfolgte automatisch – lückenlos dokumentiert und jederzeit abrufbar.
• Einfaches Änderungsmanagement: Neue beziehungsweise geänderte Anforderungen? Kein Problem! codeBeamer dokumentierte jede Änderung oder Anpassung und zeigte sofort die Auswirkungen.

Es war erstaunlich, wie oft ein einziger Begriff ausreichte, um in kürzester Zeit eine Anforderung zu finden, die Monate oder Jahre zurücklagen. Keine endlosen Dokumente oder verstreuten Tools mehr – die Suchfunktion von codeBeamer machte alles möglich. Fast so, als hätte ich einen persönlichen Assistenten, der nie Kaffee braucht.

Anforderungen und Testfälle – Das perfekte Dream-Team!

Eine zentrale Funktion von codeBeamer besteht darin, Anforderungen direkt mit Testfällen zu verknüpfen – ein perfektes Paar, bei dem die Verknüpfung auf den ersten Blick sofort erkennbar ist. Das bedeutet, dass wir jederzeit nachverfolgen konnten, ob eine Anforderung vollständig umgesetzt und erfolgreich getestet wurde. So wurde eine hohe Qualitätssicherung erreicht, da jede Anforderung durch einen entsprechenden Testfall abgesichert wurde – was das Fehlerrisiko minimierte, und die Qualität der Software sicherte.

codeBeamer als entscheidender Faktor

• Testmanagement: Durch das parallele Testmanagement wurden Funktionalität, Sicherheit und Leistung der Software effizient überprüft. Das Test-Team konnte anhand der Status- und der Risikobewertung der Anforderungen sofort erkennen, ob ein (neuer) Testfall nötig war und wann dieser final erstellt sein musste.
• Fehlermanagement und Reporting: Bei einem fehlerhaften Testfall konnten wir sofort die betroffene Anforderung identifizieren und gezielte Maßnahmen ergreifen. So ließen sich direkt aus dem Test-Run heraus mit wenigen Klicks Bug-Tickets erstellen und als Reports exportieren.
• Qualitätssicherung: Keine Anforderung blieb auf Grund der Traceability-Funktion unbeachtet. Alles wurde getestet und dokumentiert, um den strengen medizinischen Regularien zu genügen.

Die enge Zusammenarbeit zwischen Requirements Engineer und Test-Manager in codeBeamer war der Schlüssel, um die Anforderungen exakt zu erfüllen und gleichzeitig höchste Softwarequalität zu gewährleisten. Und das Beste daran? Ein starkes Team, das Hand in Hand arbeitet! Mit Teamwork, guter Laune und einer klaren Vision haben wir die vielschichtigen Anforderungen gemeistert – und dabei nie den Spaß aus den Augen verloren.

Zusammenarbeit mit dem Kunden – Transparenz schafft Vertrauen!

Ein weiterer Vorteil von codeBeamer war die verbesserte Zusammenarbeit mit unserem Kunden. Durch die zentrale Plattform konnte der Kunde jederzeit Einblick in den Projektfortschritt nehmen – wie ein VIP-Gast mit Zugang zur Spielerkabine eines UEFA-Champions-League-Spiels. So waren alle Stakeholder stets auf dem neuesten Stand und konnten gemeinsam die Projektziele überwachen.

codeBeamer als entscheidender Faktor

• Kollaboration: Der Kunde und das Projektteam konnten gemeinsam Anforderungen erstellen, reviewen und freigeben.
• Transparenz: Der Kunde konnte jederzeit den Status der Anforderungen, Entwicklung und Tests einsehen.
• Priorisierung: Gemeinsam konnten wir entscheiden, welche Anforderungen am wichtigsten waren und entsprechend priorisieren.

Das schaffte Vertrauen und erleichterte die Entscheidungsprozesse erheblich. Keine lästigen E-Mails mehr hin und her – alle Informationen waren immer aktuell und griffbereit.

Requirements Engineering meets Projektmanagement – Gemeinsam zur optimalen Tool-Konfiguration!

Der codeBeamer ist wie ein Schweizer Taschenmesser für das Requirements Engineering – es hat viele nützliche Features, aber es zaubert keine Lösung aus dem Hut oder löst alle Herausforderungen, die im Projektmanagement auftreten können. Daher ist ein gutes Projektmanagement unerlässlich, um die verschiedenen Aspekte eines Projekts effektiv zu managen. Auch codeBeamer muss vor dem Einsatz richtig konfiguriert werden, damit es zum Projekt passt. Die Kirsche auf der Torte ist die richtige Mischung aus Tool-Konfiguration und Management, welche es ermöglicht, die Herausforderungen des Requirements Engineering zu meistern. Meine Erfahrung: Stimmt euch mit eure Projektleitung und dem Projektteam ab und passt das Tool auf eurer gemeinsam angestrebtes Projektziel und eure individuellen Anforderungen an die Projektrollen an. Dadurch entsteht ein klarer Fokus, der die Ergebnisse des Projekts verbessert – Projekterfolg ist Teamwork!

Von Skepsis zu Begeisterung – Warum codeBeamer überzeugt!

Als ich im November 2020 in das Projekt startete, war ich skeptisch gegenüber codeBeamer, da die Vielzahl an Funktionen und Möglichkeiten ziemlich überwältigend wirkte. Doch je mehr ich mich damit auseinandersetzte, desto mehr entdeckte ich, wie intuitiv das Tool ist. Die enge Zusammenarbeit im Team ist mir besonders wichtig – codeBeamer förderte diese, weil wir alle im Projekt das Tool „gelebt“ haben! Mit der Zeit wurde ich ein echter Fan von codeBeamer. Es hat meine Arbeitsweise im Requirements Engineering revolutioniert – komplexe Anforderungen effizient managen, immer mit Qualität und vollständiger Dokumentation. Die Struktur und Sicherheit, die es bringt, machen das Ganze nicht nur leichter, sondern auch viel angenehmer.

Was passiert, wenn ein Requirements Engineer codeBeamer nutzt? Hier die Antworten – kurz und schmerzlos:

Best Practices: Tipps für den Einstieg

Ihr wollt das Tool selbst ausprobieren? Kein Problem! Auf der Homepage von PTC kann eine codeBeamer Testversion kostenlos für 30 Tage heruntergeladen und getestet werden.

Für den erfolgreichen Einstieg in codeBeamer empfiehlt es sich, mit gezielten Schulungen und Workshops zu beginnen, um die Teams mit den Funktionen des Tools vertraut zu machen. Sowohl PTC als auch adesso bieten maßgeschneiderte Schulungen und Trainings an, um schnell und effizient in die Arbeit mit codeBeamer einzusteigen.

Wusstet ihr schon, dass adesso als offizieller Implementierungspartner für den codeBeamer bei PTC gelistet ist? adesso bietet Beratung und Support bei der Einführung von codeBeamer an. Unsere erfahrenen Experten und Expertinnen arbeiten regelmäßig mit dem Tool und sind daher bestens vertraut damit. Um das volle Potenzial von codeBeamer auszuschöpfen, müssen die bestehenden Prozesse analysiert und optimiert werden – jedes Projekt erfordert eine individuelle und passgenaue Lösung. Wir helfen euch dabei, das Tool gezielt auf die Anforderungen eines Projekts oder einer Branche zu konfigurieren.

Fazit: Branchenübergreifend erfolgreich mit codeBeamer

Nach meiner Erfahrung ermöglicht codeBeamer klare Strukturen, Nachvollziehbarkeit und eine effiziente Zusammenarbeit im Projektteam. Vor allem in regulierten Projekten aus der Medizintechnik, wo Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Audits entscheidend sind, ist das Tool unverzichtbar. Wer nun denkt „Das Potenzial und die Vorteile von codeBeamer habe ich verstanden, aber ich arbeite nicht in der Medizintechnik!“ – kann ich beruhigen: Nicht nur in der Medizintechnik zeigt codeBeamer seine vielfältigen Skills. Auch in anderen Branchen wie der Automobilindustrie, Luft- und Raumfahrt oder Energiebranche kann das Tool seine volle Wirkung entfalten. Überall dort, wo präzises Requirements Engineering und lückenlose Dokumentation gefordert sind, sorgt codeBeamer für die nötige Struktur und Effizienz. Mit codeBeamer kann jedes Projekt – in jeder Branche – zu einem strategisch geführten Erfolg!