Die Ära der digitalen Gesundheitsdaten in Europa: Ein detaillierter Blick auf zentrale Gesetzesinitiativen

DiGiG: Die Vision von einer digitalen Gesundheitslandschaft

Das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-DiGiG) ist ein Gesetzesentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit, das die Effizienz des Gesundheitswesens durch die umfangreiche Einbindung digitaler Technologien erhöhen soll. Das DiGiG setzt auf folgende strategische Maßnahmen:

• Fortentwicklung der elektronischen Patientenakte (ePA) zu einem vollwertigen digitalen Gesundheitsmanagementsystem mit einem Umbau zur Opt-out-ePA.
• Integration der e-Rezept-App und von ePA-Apps zur verbesserten Patientendatenverwaltung.
• Ausweitung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) für eine besser integrierte Patientenversorgung. Der Leistungsanspruch soll auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen ausgeweitet werden.
• Schärfung des Fokus auf Cybersicherheit zum Schutz sensibler Gesundheitsinformationen durch die Anwendung des „Kriterienkatalogs Cloud Computing C5“ des BSI.
• Erweiterung von Videosprechstunden und Telekonsilien zur Erleichterung des medizinischen Beratungsprozesses: Einführung eines Leistungsanspruchs auf assistierte Telemedizin in Apotheken. Weiterhin soll die Begrenzung der Videosprechstunden aufgehoben werden.
• Einbeziehung von digitalen Lösungen für strukturierte Behandlungsprogramme (Disease-Management-Programme, kurz: DMP) bei Diabetes mellitus Typ I und Typ II.

GDNG: Optimierung der Nutzung von Gesundheitsdaten

Der Entwurf des Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten – das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) – zielt darauf ab, den Zugang zu Gesundheitsdaten in Deutschland für Forschungs- und Entscheidungsprozesse zu vereinfachen. Folgende Initiativen sind hierfür relevant:

• Einrichtung einer nationalen Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Diese Einrichtung soll als Vermittler zwischen den Anbietern und Nutzern von Gesundheitsdaten fungieren.
• Durch die geplante Einführung eines Opt-out-Verfahrens für die Datenfreigabe an das Forschungsdatenzentrum sollen umfassende und repräsentative Daten aus der ePA für die Forschung generiert werden.
• Verknüpfung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum für Gesundheit (FDZG) und dem Krebsregister auf Personenebene.
• Erlaubnis für Krankenkassen, Daten zum individuellen Gesundheitsschutz ihrer Versicherten auszuwerten. Dies ermöglicht es den Kassen, ihre Versicherten individuell anzusprechen und auf spezifische Gesundheitsrisiken hinzuweisen.
• Gewährung eines Zeugnisverweigerungsrechts für Forschende in Bezug auf Gesundheitsdaten. Dies soll dazu beitragen, den Datenschutz im Bereich der Gesundheitsforschung zu stärken.

GVSG: Stärkung der lokalen Gesundheitsversorgung

Das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz (GVSG) hat zum Ziel, die örtliche Gesundheitsversorgung zu verbessern und sozial benachteiligten Gruppen einen besseren Zugang zu medizinischen Leistungen zu gewähren. Hier sind die Schlüsselelemente dieses Gesetzes:

• Gesundheitskioske: Dieser Ansatz, der bereits im August 2022 vorgestellt wurde, zielt darauf ab, Gesundheitskioske im ganzen Land zu etablieren. Diese Kioske sollen Beratungs- und Koordinationsleistungen für Gesundheitsdienstleistungen sowie einfache medizinische Routineaufgaben übernehmen.
• Primärversorgungszentren: Diese Zentren sollen reguläre Gesundheitsdienstleistungen und spezielle Betreuung für ältere und gebrechliche Patienten bieten, insbesondere um die ländliche Versorgung zu verbessern.
• Medizinische Versorgungszentren (MVZ): Das Gesetz soll es für Kommunen erleichtern, MVZ zu gründen. Dies soll zu einer besseren dezentralen Versorgung der Bevölkerung führen.
• Gesundheitsregionen: Die Möglichkeit für Krankenkassen und Kommunen, Gesundheitsregionenverträge abzuschließen, soll regionale Aspekte stärker betonen und eine bessere Einbindung der Kommunen in die Gesundheitsversorgung herstellen.
• Transparenz: Der GKV-Spitzenverband soll dazu verpflichtet werden, Transparenzvorschriften zu erlassen, die sich auf die Servicequalität beziehen, z. B. in Bezug auf die Bearbeitungsdauer von Kassenanträgen.

EHDS: Ein grenzüberschreitender Austausch von Gesundheitsdaten

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) ist eine Initiative der EU, die den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten fördert. Der EHDS verfolgt diese Maßnahmen:

• die Verbesserung der Kontrolle von Einzelpersonen über ihre eigenen Gesundheitsdaten,
• eine Nutzung von Gesundheitsdaten zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung, Forschung und politischen Entscheidungsfindung,
• die Schaffung eines vertrauenswürdigen Rahmens für den Datenaustausch zwischen EU-Mitgliedstaaten,
• die Einführung gemeinsamer Datenstandards und -schnittstellen,
• eine Umsetzung einer gemeinsamen Dateninfrastruktur in der gesamten EU sowie
• die Entwicklung von Data-Sharing-Protokollen zum Schutz der Privatsphäre.

Data Act: Verbesserung von Datenzugang und -nutzung

Der Data Act ist eine Initiative der EU, die den Datenzugang und die Datennutzung für Verbraucherinnen und Verbraucher sowie Unternehmen verbessern soll. Das Gesetz setzt auf folgende Maßnahmen:

• Vereinfachung des Zugangs und der Nutzung von Daten zur Maximierung der Vorteile der digitalen Wirtschaft
• Nutzung von Unternehmensdaten durch öffentliche Stellen in bestimmten Situationen
• Förderung von Interoperabilität und Standardisierung von Daten zur Vereinfachung des Datenaustauschs
• Implementierung von Open Data Policies
• Sicherstellung von fairen und transparenten Datenhandelspraktiken

KI-Gesetz: Regulierung der Künstlichen Intelligenz

Das KI-Gesetz ist eine bedeutende EU-Gesetzesinitiative, die die Anwendung von Künstlicher Intelligenz (KI) regelt und deren Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit gewährleistet. Es umfasst folgende Maßnahmen:

• die Einführung einer risikobasierten Klassifizierung von KI-Systemen,
• eine Festlegung von Anforderungen für Hochrisiko-KI-Systeme,
• die Förderung der KI-Innovation durch Schaffung von „KI Sandboxes“,
• die Implementierung von strengen Qualitätskontrollen und Sicherheitsstandards für KI-Produkte,
• eine Erleichterung von Datenaustausch und Zusammenarbeit in der KI-Entwicklung sowie
• die Einrichtung von KI-Prüfzentren zur Validierung und Zertifizierung von KI-Systemen.

Fazit: Die Zukunft der digitalen Gesundheitsdaten

Es ist beeindruckend zu sehen, wie sowohl auf nationaler als auch auf europäischer Ebene große Anstrengungen unternommen werden, um den Umgang mit digitalen Gesundheitsdaten zu optimieren. Diese Initiativen versprechen bedeutende Fortschritte bei der Qualität und Effizienz der Gesundheitsdienstleistungen. Doch trotz aller positiven Entwicklungen stellen die europäischen Initiativen auch große Herausforderungen dar. Die Schaffung eines harmonisierten europäischen Gesundheitsdatenraums muss sowohl eine effiziente Datennutzung als auch den Datenschutz gewährleisten. Daher ist ein sorgfältig abgestimmter und koordinierter Ansatz notwendig, um diese ambitionierten Ziele zu erreichen. Gerade im Hinblick auf nationale Gesundheitsdatensilos ein sicherlich noch steiniger Weg.